เรียน ผู้ใช้บริการทุกท่าน

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้มีมาตรการอำนวยความสะดวกแก่ผู้นำเข้าเพื่อจำหน่ายผลิตภัณฑ์หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ (Surgical Mask) หน้ากาก N95 ชุดอุปกรณ์หรือเครื่องป้องกันส่วนบุคคล (Personal Protective Equipment, PPE) หรืออุปกรณ์วัดไข้ ให้ยกเว้นไม่ต้องใช้หนังสือรับรองการขายที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐจากประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือหน่วยงานเอกชนที่หน่วยงานของรัฐในประเทศผู้ผลิตนั้น รับรองหนังสือ EC Certificate หรือ EC Declaration of Conformity
โดยกำหนดให้ใช้หนังสือชี้แจงที่ออกโดยผู้ผลิต หรือเจ้าของผลิตภัณฑ์แทน ตามสาระสำคัญดังต่อไปนี้ (ข้อมูลเพิ่มเติมตามเอกสารแนบ)

1. ชื่อผู้ผลิต ประกอบ หรือบรรจุ และสถานที่ตั้ง
2. ชื่อเครื่องมือแพทย์ โดยจำแนกรายการ เช่น รุ่น แบบ ขนาด รหัสสินค้า เป็นต้น และในกรณีที่ชื่อทางการค้าของเครื่องมือแพทย์ที่ขายภายในประเทศผู้ผลิต
หรือเจ้าของผลิตภัณฑ์แตกต่างจากชื่อที่จะขายในประเทศไทย ต้องมีการรับรองว่าเป็นเครื่องมือแพทย์อย่างเดียวกัน
3. ข้อความที่แสดงว่า เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีการขายในประเทศผู้ผลิต แต่หากไม่มีการขายในประเทศผู้ผลิตให้ชี้แจงเหตุผลประกอบ
รวมทั้งหนังสือชี้แจงจากผู้ผลิตไม่ต้องผ่านการรับรองของหน่วยงานกระทรวงการต่างประเทศของประเทศไทย หรือสำนักงานพาณิชย์ในต่างประเทศของประเทศไทย







Download Files
ประกาศ อย เอกสารประกอบการนำเข้า คมพ Covid.pdf
ประกาศ อย. เรื่องการอำนวยความสะดวกฯ.pdf